產(chǎn)能過剩嚴(yán)重 原料藥企業(yè)尋求轉(zhuǎn)型升級(jí)
本報(bào)記者 郭濤報(bào)道 記者從近日由中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)科技成果轉(zhuǎn)化中心等單位主辦的“2014第二屆中國(guó)湯陰?扁鵲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上了解到,當(dāng)前,我國(guó)原料藥低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重,產(chǎn)能過剩引發(fā)企業(yè)間惡性低價(jià)競(jìng)銷,造成內(nèi)外交困。因此,以制劑為“抓手”實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí),加快國(guó)際化步伐,提升我國(guó)原料藥行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,成為傳統(tǒng)原料藥出口型企業(yè)的共識(shí)。 原料藥出口占主導(dǎo)地位 早在2006年,全球第四大制藥集團(tuán)瑞士諾華制藥就在江蘇省蘇州市建設(shè)了原料藥生產(chǎn)基地,這也是跨國(guó)藥企在中國(guó)興建的首個(gè)原料藥生產(chǎn)基地。當(dāng)年,諾華蘇州工廠旨在成為諾華科技創(chuàng)新醫(yī)藥的原料藥及中間體、活性藥物賦形劑的戰(zhàn)略供應(yīng)點(diǎn),其生產(chǎn)能力與諾華制藥位于英國(guó)Grimsby 的工廠的和愛爾蘭Ringaskiddy 工廠相當(dāng)。 諾華制藥公司藥事法規(guī)部主任牛淑芳表示,諾華當(dāng)年的決策是沖著市場(chǎng)來的。她提供了一組數(shù)據(jù):2008年全球API(即原料藥)市場(chǎng)僅為910億美元,而2012年全球API市場(chǎng)為1130余億美元。5年間,全球API市場(chǎng)的年均增長(zhǎng)率為5.6%,雖相較于2004年到2008年的API年增長(zhǎng)率7.2%有所降低。但牛淑芳認(rèn)為,原料藥國(guó)際市場(chǎng)的走向在2016年前將依然保持走高態(tài)勢(shì)。惟一不同的是,今天的中國(guó)原料藥市場(chǎng)正伴隨著產(chǎn)業(yè)激增而“風(fēng)云突變”,帶著中國(guó)原料藥沖向國(guó)際將成為諾華制藥下一個(gè)方向。 牛淑芳分析,目前,國(guó)內(nèi)外原料藥市場(chǎng)價(jià)格存在巨大差異,而過去國(guó)內(nèi)勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì)正在漸漸消失,使得生產(chǎn)成本開始上漲。因此,要想保住企業(yè)利潤(rùn),必須尋找新途徑。隨著原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的提升,以及中國(guó)加入世界貿(mào)易組織后與世界接軌的機(jī)遇,原料藥國(guó)際市場(chǎng)的需求在不斷增長(zhǎng),并向國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)出召喚,而技術(shù)及法規(guī)等各方面的日漸成熟,也堅(jiān)定了國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)“漂洋過?!钡臎Q心。 據(jù)中國(guó)化學(xué)(601117,股吧)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì),我國(guó)2013年出口原料藥占主導(dǎo)地位、已過10億美元的品類有4種,分別為抗生素、有機(jī)酸類、維生素、氨基酸類;2013年出口原料藥過億美元品種有28個(gè),前五位是檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴氨酸(飼料級(jí))、谷氨酸鈉。 高附加值成眾望所歸 盡管中國(guó)原料藥出口態(tài)勢(shì)火熱,但是盛象背后,有專家表示,銷售額領(lǐng)先并不意味著高附加值。數(shù)據(jù)顯示,目前我國(guó)出口的原料藥產(chǎn)品多為傳統(tǒng)的基礎(chǔ)型原料藥,而這些產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的高端原料藥價(jià)格在1000美元/千克的,我國(guó)目前只有16種,其中,美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍排在前五位。 北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳介紹,原料藥有5個(gè)發(fā)展階段:第一階段是援助貿(mào)易階段,第二階段是大宗基礎(chǔ)原料藥階段,第三階段是法規(guī)市場(chǎng)學(xué)習(xí)階段,第四階段是原研企業(yè)專供生產(chǎn)階段,第五階段是高端原料仿制階段。在她看來,2012-2013年,中國(guó)原料藥出口進(jìn)入第二個(gè)平臺(tái)期,國(guó)際市場(chǎng)對(duì)低端基礎(chǔ)原料藥的需求空間趨于飽和,高附加值原料藥以產(chǎn)品質(zhì)量為內(nèi)涵的政策門檻正在提高。不過,也有專家認(rèn)為,我國(guó)目前正處于第二和第三階段之間,法規(guī)的不健全和標(biāo)準(zhǔn)的不明確延誤了中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 美國(guó)默克公司上市藥品分析化學(xué)部副總監(jiān)李敏介紹,基礎(chǔ)原料藥在國(guó)際上的市場(chǎng)份額越來越小,利潤(rùn)點(diǎn)也越來越低,如果中國(guó)不能將這些原料進(jìn)行深加工,那么這些原料最終只能當(dāng)做普通的化工原料出售,收益打折是必然。要想改變我國(guó)原料藥的低價(jià)值“命運(yùn)”,國(guó)內(nèi)藥企必須尋求原料再開發(fā)的新路線。 另據(jù)中國(guó)行業(yè)報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2018年中國(guó)原料藥市場(chǎng)研究分析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》分析,我國(guó)原料藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝、國(guó)際化營(yíng)銷能力等方面與跨國(guó)企業(yè)相比還有較大差距。以我國(guó)最具競(jìng)爭(zhēng)力的青霉素類原料藥及維生素C為例,目前發(fā)達(dá)國(guó)家已通過基因工程的辦法成功改變了青霉素頭孢中間體7-ADCA 的生產(chǎn)線路,降低了40%以上的生產(chǎn)成本,而我國(guó)仍沿用上世紀(jì)70年代的傳統(tǒng)發(fā)酵法;維生素C在發(fā)達(dá)國(guó)家已嘗試采用一步酶法生產(chǎn),而我國(guó)仍陶醉在上世紀(jì)70年代上海微生物所發(fā)明的兩步酶法上。另外,從發(fā)達(dá)國(guó)家以相當(dāng)于我國(guó)近10倍的人工成本及數(shù)倍的環(huán)保成本,仍然能生產(chǎn)出許多價(jià)格與我國(guó)相當(dāng)甚至還更為便宜的維生素B3(煙酰胺)、精氨酸、組氨酸等原料藥的事實(shí),就不難看出我國(guó)在許多產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及管理水平上還有較大的提高空間。 盯緊制劑藥轉(zhuǎn)型機(jī)遇 有數(shù)據(jù)顯示:我國(guó)已獲得歐洲藥典適用性認(rèn)證(COS)證書的有效總量579件,產(chǎn)品達(dá)到340多個(gè),參與的機(jī)構(gòu)200多家;而在美國(guó)食品藥品管理局(FDA),中國(guó)做美國(guó)FDA的藥物管理檔案(DMF)備案的品種數(shù)量達(dá)1100項(xiàng)(有效Ⅱ類),定制生產(chǎn)的DMF超過了印度。 上海方楠生物科技有限公司創(chuàng)始人張席妮表示,COS證書獲得數(shù)量,其實(shí)與到期專利藥數(shù)量波動(dòng)有很強(qiáng)的相關(guān)性。從到期的專利藥時(shí)間表來看,2010年和2011年處于峰值,此后仿制藥對(duì)相關(guān)原料藥需求激增,所以2013年COS證書獲得數(shù)量激增處于峰值;從2012年開始一直到2015年,到期專利藥數(shù)量一路走低,因而未來幾年COS證書獲得數(shù)量也將減少。 “中國(guó)原料藥廠家要學(xué)會(huì)尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴,并在尋找的同時(shí),把自身武裝好,隨時(shí)準(zhǔn)備迎接成品藥合作伙伴來"敲門"?!迸J绶冀榻B,原料藥分為兩種:一類是專銷原料藥,即作為成品藥廠家指定的原料藥,這種專利原料藥技術(shù)含量高,銷路有保障;另一類是廣銷原料藥,這種原料藥利用已有技術(shù)生產(chǎn),其上游成品藥廠家可能有多個(gè)原料藥供貨商,銷路自然有競(jìng)爭(zhēng)。因此,中國(guó)原料藥企業(yè)若想在國(guó)際市場(chǎng)上嶄露頭角,就必須學(xué)會(huì)尋找最強(qiáng)勁的成品藥合作伙伴,盡量爭(zhēng)取專利原料藥的“身份證”,如果不能有幸躋身專銷原料藥行列,至少要學(xué)會(huì)分析美國(guó)、歐洲、亞太地區(qū)(日本和印度)和巴西等新興市場(chǎng)的成品藥發(fā)展趨勢(shì),尋找自己的“樂土”。 除了繼續(xù)扮演原料藥供貨商的角色,不少國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)也在謀求自身向制劑藥轉(zhuǎn)型之路。在原料藥生產(chǎn)聚集地浙江臺(tái)州等地,多家醫(yī)化企業(yè)被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè),有的產(chǎn)品相繼通過美國(guó)FDA認(rèn)證。華海藥業(yè)(600521,股吧)的奈韋拉平片劑就是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過FDA現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的制劑產(chǎn)品,海正藥業(yè)(600267,股吧)的抗生素抗腫瘤藥生產(chǎn)基地、京新藥業(yè)(002020,股吧)的心腦血管系統(tǒng)用藥“京必舒新”為首個(gè)出口英國(guó)市場(chǎng)的化學(xué)制劑產(chǎn)品,九洲藥業(yè)、仙琚制藥(002332,股吧)等也在積極轉(zhuǎn)型。 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍認(rèn)為在國(guó)際化過程中,有出口業(yè)務(wù)、并在某種或幾種原料藥上有自己優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)在實(shí)現(xiàn)制劑轉(zhuǎn)型中將更具優(yōu)勢(shì)。這些企業(yè)熟知國(guó)外市場(chǎng)規(guī)則,其生產(chǎn)的原料藥已在國(guó)際市場(chǎng)上形成品牌競(jìng)爭(zhēng)力。利用品牌優(yōu)勢(shì),企業(yè)可以通過自主轉(zhuǎn)型或是與外資聯(lián)手合作,逐步完成制劑的轉(zhuǎn)型。 “同樣的技術(shù),在國(guó)外可能賣1000萬美元,國(guó)內(nèi)只能賣100萬元人民幣?!敝袊?guó)醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠認(rèn)為,除了醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新外,目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)機(jī)制的不健全也讓中國(guó)藥企國(guó)際化之路阻力重重。從創(chuàng)新的市場(chǎng)體系看,與國(guó)外相比,中國(guó)藥企的技術(shù)創(chuàng)新價(jià)值被低估了,而技術(shù)與資本的融合共贏,將是中國(guó)藥企走向國(guó)際的一個(gè)助力器。 |